ŞİFA ÇAYLARINA SIKI DENETİM

Sağlık alanında önemli bir adım olarak değerlendirilen yönetmelik, tıbbi bitki çaylarının kalite, güvenilirlik ve izlenebilirlik standartlarını yükseltmeyi hedefliyor. Böylece tüketicilerin güvenli ürünlere ulaşması sağlanırken, kayıt dışı üretim ve satışın da önlenmesi amaçlanıyor.

HANGİ ÜRÜNLER DÜZENLEME KAPSAMINDA?

Yönetmelik; farmakope standartlarına uygun tıbbi bitkilerden hazırlanan, tek veya birden fazla drog içeren tıbbi bitki çaylarını kapsıyor.

Buna karşılık marketlerde satılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar yeni düzenlemenin dışında bırakıldı.

Yeni kurallara göre TİTCK tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya arz edilemeyecek. Ruhsat başvurularında ise ürünlerin kalite, güvenlilik ve tedavi edici etkilerini ortaya koyan bilimsel verilerin sunulması zorunlu olacak.

Ayrıca ruhsatı bulunmayan ürünlerin eczanelerde majistral ilaç hazırlanmasında kullanılması da mümkün olmayacak.

SATIŞ SADECE ECZANELERDEN YAPILACAK

Yönetmeliğin en dikkat çeken düzenlemelerinden biri de satış kanallarına yönelik oldu.

Buna göre tıbbi bitki çayları, reçeteli veya reçetesiz olmasına bakılmaksızın yalnızca eczanelerde satışa sunulabilecek. Eczane dışındaki market, aktar veya diğer satış noktalarında bu ürünlerin bulundurulmasına ya da satılmasına izin verilmeyecek.

Bu uygulamayla birlikte ürünlerin uzman kontrolünde tüketiciye ulaştırılması hedefleniyor.

KAREKOD SİSTEMİYLE ANLIK TAKİP EDİLECEK

Ruhsat alan tüm ürünler elektronik ürün takip sistemine dahil edilecek.

Karekod uygulaması sayesinde ürünlerin üretim, dağıtım ve satış süreçleri anlık olarak izlenebilecek. Böylece olası kalite sorunlarında veya güvenlik risklerinde ürünlerin piyasadan geri çekilmesi çok daha hızlı gerçekleştirilebilecek.

Yetkililer, bu sistemin sahte ve kayıt dışı ürünlerle mücadelede de önemli rol oynayacağını değerlendiriyor.

AMBALAJLARDA ZORUNLU UYARILAR BULUNACAK

Yeni yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında ayrıntılı bilgilendirme yapılması da zorunlu hale getirildi.

Ürünlerde kullanım amacı, hazırlanış şekli, doz bilgisi, saklama koşulları, son kullanma tarihi, parti numarası ve ruhsat bilgisi açık şekilde yer alacak.

Bunun yanı sıra ambalajlarda;

• "Sadece eczanelerde satılır"

• "Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz"

• "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde hekim veya eczacınıza danışınız"

ifadelerinin bulunması zorunlu olacak.

KURALLARA UYMAYAN ÜRÜNLERİN RUHSATI İPTAL EDİLEBİLECEK

Yönetmelik, denetim mekanizmasını da güçlendiriyor.

Normal kullanım sırasında zararlı etkilerin ortaya çıkması, ruhsat şartlarına aykırı üretim yapılması veya ürün bilgilerinde izinsiz değişiklik tespit edilmesi halinde ilgili ürünlerin ruhsatı Kurum tarafından askıya alınabilecek.

Belirlenen eksikliklerin giderilmemesi durumunda ise ruhsat tamamen iptal edilecek ve ürünlerin piyasaya arzı durdurulacak.

Yeni uygulamayla birlikte tedavi amacıyla kullanılan tıbbi bitki çaylarında kalite standartlarının yükseltilmesi, tüketici güvenliğinin artırılması ve ürünlerin her aşamada denetlenebilir hale getirilmesi amaçlanıyor.